
制藥包裝中的RFID和傳感器技術(shù)
跟蹤、保護和可回溯性給予制藥包裝前所未有的驅(qū)動力,這種新型包裝機械和編碼技術(shù)提高了病人的安全程度,改變醫(yī)藥企業(yè)供應鏈管理的方式。
六月美國食品藥品管理局(FDA)提出一項規(guī)定,對流通在醫(yī)院和診所的單位劑量的醫(yī)藥品實行條形碼制度。接下來的這個月,F(xiàn)DA積極提出一個新建議,以檢驗幫助美國醫(yī)藥品抵抗越來越多的偽品的技術(shù)。
這兩項措施對制藥包裝的未來具有重要意義。不僅是包裝工藝變得更復雜,涉及越來越復雜的IT和控制系統(tǒng),包裝工人也正在適應FDA嚴格的審查。"我們從壓罐工人變成印刷工。"設(shè)備供應和系統(tǒng)整合服務商,在Lebanon的國際NJM/CLIP包裝系統(tǒng)公司的執(zhí)行副主席LincJepson說。
"在美國制藥產(chǎn)品如何包裝,使用什么包裝介質(zhì)和流通途徑很復雜。"英國劍橋的PA小組的分析師和產(chǎn)業(yè)顧問說。"但是總的方向是很清晰的:產(chǎn)業(yè)向產(chǎn)品標有鑒別碼的構(gòu)系發(fā)展,因此就可以從制藥和應用的角度來跟蹤。"
當對包裝設(shè)備的需求持續(xù)健康地增長,制藥包裝的市場,尤其是單位劑量產(chǎn)品如泡眼包裝,正以幾倍的速度膨脹。單位劑量包裝,包括了在醫(yī)師的成套設(shè)備里常見的包裝如泡眼類和錫箔條,在歐洲正由設(shè)備供應商推動,大多數(shù)處方藥也是如此推廣的。
泡眼和錫箔延長了保存期,因為使用了保護材料防止?jié)駳饬魍ǎ透菀子∮洠材茉O(shè)法滿足"少兒防護"和"成人方便"的要求,該兩項要求也是聯(lián)邦消費品安全委員會(CPSC)的要求。
然而,單位劑量包裝也導致更高級的設(shè)備和費用。由于包裝的塑形、灌裝、密封都是在包裝線的每個崗位上完成的,操作比傳統(tǒng)包裝更復雜。"泡眼包裝機需要更精密的控制,以及更多的工作來設(shè)置和驗證工藝參數(shù)。"HowardLeary,Luciano包裝技術(shù)公司負責系統(tǒng)整合過程的副主席說。"他們需要特定的壓力、溫度和膨脹時間來使用和密封錫箔背襯。這種更精密的設(shè)備需要高水平的專家操作和驗證。"
而且,單位包裝的全部概念與長久以來的傳統(tǒng)沖突。醫(yī)院和大型連鎖藥店喜歡它的效率和可回溯性,但藥劑師對這一將他們排出分配工藝的系統(tǒng)比較冷淡。
象使用泡眼和錫箔的設(shè)備,吹塑-灌裝-密封(BFS)設(shè)備,用于胃腸道外用(液體注射)藥品,在與傳統(tǒng)小瓶的競爭中正緩慢取得進步。有了BSF設(shè)備,由機器的一部分將一種塑料吹塑定型形成容器或"料泡",然后在下一部分灌裝注射藥品,最后密封,包括封合或切斷料泡口粘附一些帽或蓋。全部工藝在一隔離房間中進行,藥品和空氣過濾純化無菌。
BFS技術(shù)的顯著優(yōu)勢是產(chǎn)品編碼、批次號和其它標示符都可以用模具、刺釘印刻在包裝上,這在塑形時接觸外壁完成。"總的說來,這就彌補了容器固有的難以印刻的缺陷,也就不必再用標簽了。"Weiler工程公司的銷售經(jīng)理ChuckReed解釋說。雖然BFS技術(shù)在歐洲和其他地區(qū)應用廣泛,但在美國進展有限,尤其對呼吸科和眼科溶液藥物而言。
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